Qué dice la EMA sobre el lote inmovilizado de vacunas de AstraZeneca y los casos de trombos
La Agencia Europea del Medicamento estudia si existe un defecto de calidad en las vacunas de AstraZeneca, aunque lo consideran “improbable” dada la actual fase de administración. Austria suspendió el uso de un lote de estas dosis tras registrar dos casos de trombosis y Dinamarca ha pausado temporalmente su uso. España no ha registrado ningún caso relacionado.
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) no ha encontrado relación entre dos casos reportados de trombosis en dos pacientes que fueron vacunados en Austria y un lote de vacunas de AstraZeneca inmovilizado por la autoridad competente de la nación.
Este país suspendió el uso de un lote de esta vacuna (concretamente el ABV5300) tras informar de un paciente de 49 años diagnosticado con trombosis múltiple y que falleció diez días después de la vacunación, y otro de 35 años hospitalizado por tromboembolismo pulmonar que también recibió la dosis. La EMA señala en un comunicado que no ha encontrado indicios de que esta vacuna haya causado estas afecciones, que “no figuran como efectos secundarios”.
Dicho lote, compuesto por un millón de dosis, había sido entregado a 17 países de la Unión Europea, entre los que se encuentra España. Algunas naciones (a 9 de marzo, Estonia, Lituania, Luxemburgo y Letonia) han decidido suspender la administración de vacunas de este lote como medida preventiva, mientras el organismo europeo completa la investigación.
“La información disponible nos dice que el número de casos de trombosis en la población vacunada no es mayor que en la población general: 22 casos reportados a 9 de marzo entre las tres millones de personas que han recibido la vacuna de AstraZeneca en el área económica europea”, indica la EMA.
Este comité investiga si hay un defecto de calidad en este lote, aunque señala que es “improbable” en la actual fase de la administración de la vacuna.
AEMPS no registra ningún caso relacionado
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), por su parte, indica en un comunicado que no ha registrado ningún acontecimiento relevante similar a los que ha notificado Austria respecto a este lote.
Por ello, consideran que “no existen motivos” para tomar medidas cautelares sobre este lote de la vacuna: “Podrá seguirse con el plan de vacunación previsto”. A pesar de todo, la agencia española comunicará cualquier nueva información relevante sobre este asunto.
Según los datos aportados por la institución española, España recibió este lote el pasado 12 de febrero, y ha distribuido un total de 228.000 dosis.
Por último, la agencia indica que aunque sucedan problemas de salud graves, como las trombosis reportadas por Austria, cerca de las fechas de administración de las dosis, no tienen por qué estar relacionados.
En España, en 2018, se produjeron 11 ingresos hospitalarios por cada 100.000 habitantes de 35 a 39 años por embolismo pulmonar. Esta cifra se incrementa a 82 casos por cada 100.000 personas de 65 a 69 años y es mayor en personas de edad más avanzada.
Suspensión temporal en Dinamarca
Por su parte, la Autoridad Danesa de Salud y Medicamentos ha decidido “por precaución” suspender durante 14 días la vacunación de covid-19 con dosis de AstraZeneca.
Esta autoridad ha comunicado que esta suspensión temporal se ha decidido después de los casos reportados de trombos en Europa, aunque insisten en que la vacuna es segura y efectiva. “Tenemos que reaccionar ante los casos de posibles efectos adversos de Dinamarca y otros países. Esto nos muestra que el sistema de monitorización funciona”, destaca el país nórdico.
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