El Ministerio de Sanidad publica el borrador del proyecto de real decreto por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias

Madrid, 12 de agosto de 2024.- El Ministerio de Sanidad ha publicado el borrador del proyecto de real decreto por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias. Este proyecto de real decreto, que inicia el trámite de audiencia e información pública, regula la evaluación de tecnologías sanitarias, que incluye medicamentos, procedimientos médicos, productos sanitarios, pruebas para el diagnóstico “in vitro” y otras tecnologías relacionadas con la salud.

La evaluación es un proceso científico que permite a las autoridades decidir sobre la incorporación, financiación, precio, reembolso o desinversión de estas tecnologías, con el objetivo de asegurar un sistema sanitario equitativo y eficiente. Es importante recalcar que, aunque la evaluación es esencial para informar las decisiones, no es la decisión en sí misma.

En España y Europa, la evaluación de medicamentos, productos sanitarios u otro tipo de tecnología sanitaria ha seguido caminos diferentes debido a las características y regulaciones específicas. Aunque el marco conceptual de la evaluación es similar, la demanda y el ritmo de incorporación al Sistema Nacional de Salud (SNS) varía según el tipo de tecnología. Para adaptarse a estas diferencias, se ha establecido una estructura común de evaluación para todas las tecnologías, pero con configuraciones separadas para medicamentos y productos sanitarios, por un lado, y otro tipo de tecnologías, por otro.

Esta separación es la que se ha venido manteniendo en España con la participación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud (RedETS). Ambas instituciones han realizado sus informes siguiendo diferente metodología, aunque sirviendo al mismo objetivo de informar las decisiones relativas a la cartera de prestaciones y financiación pública.

Para realizar esta norma se han identificado nueve ámbitos de evaluación, cuatro clínicos y cinco son no clínicos. Los cuatro clínicos son: la identificación de un problema de salud y la tecnología sanitaria actual, el análisis de las características técnicas de la nueva tecnología sanitaria, su seguridad relativa y su eficacia clínica relativa. Los cinco ámbitos de evaluación no clínicos se refieren al coste y la evaluación económica de una tecnología, y a sus aspectos éticos, organizativos, sociales y jurídicos.

Por otra parte, el procedimiento para la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios para su inclusión en la prestación farmacéutica debe tener en cuenta criterios como el «valor terapéutico y social del medicamento y beneficio clínico incremental del mismo teniendo en cuenta su relación coste-efectividad» o el «valor social del producto sanitario y beneficio clínico incremental del mismo teniendo en cuenta su relación coste- efectividad».

Este real decreto debe estar alineado con el reglamento de la UE que establece un modelo de evaluación conjunta de los cuatro dominios pertenecientes al ámbito clínico para medicamentos y productos sanitarios. El objetivo es garantizar un denominador común de equidad en la UE, pero respetando al mismo tiempo las competencias y capacidad de gestión de los Estados miembro.

Por lo tanto, el objetivo principal del proyecto es establecer una regulación que facilite la implementación de la ETS en España, con el fin de mejorar los resultados en salud, garantizar un acceso equitativo a las tecnologías, optimizar la eficiencia y sostenibilidad en su adopción, y promover el desarrollo tecnológico y la fabricación industrial en nuestro país.

Además, consolida un modelo transparente e independiente, fundamentado en el mejor conocimiento científico disponible, coherente con los plazos de incorporación de tecnologías, adaptable al tipo de tecnología evaluada, y con una participación activa. De hecho, el proyecto formaliza la participación de pacientes y profesionales sanitarios en los procesos de evaluación de las tecnologías sanitarias, antes de su inclusión en las prestaciones del Sistema Nacional de Salud.